Un Accompagnement complet garantissant la conformité et la performance :
Rôles légaux
Désignation et activité d'EU-QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), Responsable Pharmacovigilance (RPV) et Adjoints.
Pharmacovigilance (PV)
Surveillance de la sécurité des patients selon les BPPV
Vous avez une problématique :
Comment garantir une documentation conforme et fiable ?
Comment exploiter les données pour mieux identifier les risques ?
Comment former efficacement les équipes aux exigences de la PV ?
Comment assurer le respect des obligations réglementaires en PV pour garantir la sécurité des patients ?
Contactez-nous : Nous vous trouverons une solution sur mesure…
Un Accompagnement complet garantissant la conformité et la performance :
Documentation réglementaire
Rédaction et actualisation du PSMF (Pharmacovigilance System Master File).
Édition de rapport périodique PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report), PGR (Plan de Gestion des Risques).
Un Accompagnement complet garantissant la conformité et la performance :
Formation
Sessions de formation aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV).
Un Accompagnement complet garantissant la conformité et la performance :
Surveillance active
Revue hebdomadaire bibliographique (locale et internationale via Eudravigilance).
Veille de cas avec permanence et recueil (traduction FR/EN si nécessaire).
Un Accompagnement complet garantissant la conformité et la performance :
Analyse de données
Analyse / traitement des données de sécurité et tolérance
Exploitation EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)
Collecte des cas, Évaluation médicale, Soumission aux autorités.
Un Accompagnement complet garantissant la conformité et la performance :
Qualité
Qualité / Documentation : Rédaction & Mise à jour de SOPs, Rédaction PSMF.
Responsabilités : EU-QPPV, Deputy EU-QPPV, RPV et suppléant.
Gestion cas PV : Détection, traduction, Contrôle Qualité et Déclaration de cas PV.
Revue de la littérature : Locale et Internationale.